Chef de Projet Clinique (H/F)

Chez Withings, nous souhaitons redonner aux individus le contrôle de leur santé.

Nous avons l’obsession de créer des produits beaux et intuitifs, afin que chacun puisse les utiliser facilement au quotidien; nos balances connectées, montres hybrides, tensiomètres, nos moniteurs de sommeil et tous les dispositifs de notre gamme sont aujourd’hui utilisés par des millions d’utilisateurs.

Notre objectif : permettre la prévention, le dépistage et l’accompagnement d’un certain nombre de maladies chroniques via des produits et des services innovants, afin de révolutionner la manière dont on prend soin de notre santé.

Le Pôle Clinique recrute !

Vous souhaitez renforcer notre équipe Pôle Clinique ? Vous souhaitez nous assister sur l’ensemble des missions liées à notre activité en Recherche Clinique ?

Alors vous êtes peut-être notre futur.e Withinger !

Vos missions :

Vous êtes motivé.e par la mise sur le marché de Dispositifs Médicaux innovants favorisant le dépistage, le diagnostic précoce, le suivi de maladies chroniques, et positionnant le patient comme acteur de sa propre santé.

Intégré.e à l’équipe Pôle Clinique, vous aurez un rôle transverse, étant amené.e à collaborer avec toutes les équipes R&D et Data Science.

Vos responsabilités seront les suivantes :

• Participation à la conception des protocoles et à leur mise en place (méthodologie, prise en compte des contraintes produits et des exigences réglementaires...) ;
• Préparation des dossiers de demande d’autorisation d’études cliniques ou d’études sur base de données ;
• Soumissions réglementaires (comité d’éthique en France et à l’étranger) et suivi des autorisations ;
• Négociation des contrats avec les centres participants et soumission des contrats médecin au CNOM ;
• Inscription des études sur clinicaltrials.gov et mises à jour régulières ;
• Suivi budgétaire et de la progression de l’étude ;
• Proposition de solutions pour assurer la qualité de gestion de la documentation, de la collecte des données et du monitoring ;
• Être garant.e du bon déroulement des études ;
• Coordination du personnel de l’étude (ARC, data manager, ingénieur recherche et biostatisticien) ;
• Participation à la veille réglementaire (réglementations locales, programmes FDA...).

Dans le cadre de la structuration des études cliniques, vous serez également amené.e à :

• Rédiger les SOPs concernant votre poste et/ou les mettre à jour.

• Niveau Bac+5 ou plus complété par une formation d’attaché de recherche clinique (ILV, SupSanté, Mediaxe…) ;
• Vous avez déjà une expérience d’un an réussie de chef de projet clinique dans une CRO ou équivalent ainsi qu’une expérience antérieure d’ARC ;
• Vous parlez couramment français et anglais (lu, écrit, parlé) – La maîtrise d’une troisième langue serait un plus ;
• La connaissance des réglementations applicables aux dispositifs médicaux (ISO14155…) serait un plus;
• Une connaissance en biostatistique serait un plus;
• Une permière expérience en programmation (Python, C, Java, Matlab ...) serait un plus;
• Vous êtes curieux.se, autonome et apprenez vite ;
• Vous êtes rigoureux.se, organisé.e et vous proposez des améliorations ;
• Vous êtes pragmatique et avez le goût du résultat ;
• Vous êtes passionné.e par les produits high-tech innovants et comprenez leurs technologies ;
• Vous avez un bon relationnel.

Si vous vous reconnaissez dans cette offre d’emploi, et que vous souhaitez relever de nouveaux challenges, envoyez-nous votre CV !