QAスペシャリスト（Operation & Customer Support）

Location: Tokyo, Tokyo, Japan

Category: Quality & Regulatory

Employment Type: Full time

Work Schedule

Standard (Mon-Fri)

Environmental Conditions

Office

Job Description

所属法人：　 ライフテクノロジーズジャパン株式会社

事業部・組織名：RAQA

Job Band： 5

*Band1-5はスタッフレベル相当、Band6以上は管理職レベル相当となります

部下の有無： 無し

About Us

サーモフィッシャーサイエンティフィック　インコーポレイテッドについて

米国マサチューセッツ州ウォルサムに本社を置き、世界中に125,000人の従業員を擁しています。総売上高は440億ドル、研究開発費は15億ドルに及び、Thermo Scientific、Applied Biosystems、Invitrogen、Fisher Scientific、Unity Lab Services、Patheon、PPDブランドは、世界のさまざまな分野の基礎・応用研修、製品開発、品質管理・保証、安全保障から医療、製薬・バイオ医薬に至るお客様に広く浸透しています。

サーモフィッシャーサイエンティフィックジャパンについて

Thermo Fisher Scientific - JP

職務内容:

研究用機器、試薬・消耗品、および、医療機器、体外診断用医薬品に係る品質保証・顧客対応業務

研究用機器、試薬取り扱い製品例

細胞解析、フローサイトメトリー、イメージング、抗体・タンパク質解析、細胞培養関連、分子生物学用製品、ラボ用プラスティック製品、バイオ医薬品製造向け製品、シングルユース技術、細胞培養培地、シーケンス前処理、遺伝子解析試薬・機器など

医療機器、体外診断用医薬品取り扱い製品例

がんゲノム医療におけるコンパニオン診断向けの医療機器・試薬

Job Description

研究用機器（消耗品含む）及び研究用試薬における品質保証・顧客対応業務

• 顧客苦情（Customer Complaint）の受付、評価および調査対応
• 製品不具合発生時の海外製造所への調査、原因究明依頼、および是正措置の確認
• 国内関係部門（営業、テクニカルサポート、マーケティング、）との連携および顧客報告の実施
• 顧客向け調査報告書のレビューおよび発行
• 化学的・技術的根拠説明、品質関連問い合わせ対応

医療機器、体外診断用医薬における品質保証・顧客対応業務、省令対応に関する業務

• 顧客苦情（Customer Complaint）の受付、評価および調査対応
• 製品不具合発生時の海外製造所への調査、原因究明依頼、および是正措置の確認
• 国内関係部門（営業、テクニカルサポート、マーケティング、薬事部門等）との連携および顧客報告の実施
• 顧客向け調査報告書のレビューおよび発行
• 化学的・技術的根拠説明、品質関連問い合わせ対応

【応募要件】

必要とされる資格・経験

• 理系大学院（例：薬学、化学、生物学、微生物学、工学等）修了
• 当社研究用の各種機器・分析用試薬、または同業他社製品の知見、取扱い、実験の経験
• SAP、TrackWise, SFDC 等 各種ITシステムの使用経験
• ビジネスレベルの英語（技術資料の読解、メール及び電話会議対応）
• ネイティブレベルの日本語

歓迎される資格・経験

• 医療機器又は体外診断用医薬品分野における3年以上の品質保証業務経験
• チームリーダー又はチームマネジメント経験（People managerであるかは問わない）
• ISOの基礎知識のある方

 ポジションの魅力

• 製品の品質に関わる業務全般に広く携わり、社内外のステークホルダーから頼りにされる、やり甲斐のある仕事です。また、部内コミュニケーションを取りやすく、意思決定も早いため、スピード感を持って業務を進めることができます。
• 当社のミッションである、「私たちの住む世界を、より健康で、より清潔、より安全な場所にするために」を念頭に、関連分野における、最新の研究、開発、製造に関連する顧客のサポートを通し、科学の発展や医薬品研究など、様々な分野に貢献することができます。

【その他】

１）組織・チームの構成

薬事品質保証部（16名）は、薬事チーム（3名）と品質保証部（13名）の2つの部署で構成されています。

２）On boarding Plan（育成・研修の計画）

事業部及び薬事品質保証部内でのトレーニングから始まり、OJTにてルーチン業務をしっかりと習得して頂きます。その後、社内外の問合せ対応を通して十分に経験を積んで頂きます。まずは全体オリエンテーションからスタート、その後これまでのスキル・経験に合わせて数か月ほどはOJTを通じて仕事を覚えていきます。不明点などは先輩社員や周りの同僚がサポートします。また社内外の研修もご希望に応じて受講いただき、業務に必要な知識を継続的に習得いただきます。

３）一日の働き方/スケジュールなど

勤務先は三田本社で、入社当初は前任者からの引継ぎを実施し、その後在宅勤務制度を活用しつつ、週に２～３回程度出社して関係者とコミュニケーションを実施します。

４）将来的なキャリアパス

前述の業務を通して、当社製品の理解を深め経験を積むことで、品質保証業務の専門家として活躍していただけます。また、薬事品質保証部はサーモフィッシャーサイエンティフィックにおける複数の事業部と活動をしており、責任感とやり甲斐のある業務に携わっていただく可能性があります