Job Description Summary

El lider de calidad administrará los sistemas, procesos y procedimientos de calidad para garantizar la seguridad y la calidad del producto al impulsar la alineación comercial para corregir los requisitos de la industria y los objetivos comerciales al administrar el diseño, los controles y la mejora continua del sistema de calidad.

Job Description

GE Healthcare es un innovador líder mundial en tecnología médica y soluciones digitales con más de 100 años de experiencia en la industria de la salud y alrededor de 50.000 empleados en todo el mundo.
Permitimos a los médicos tomar decisiones más rápidas e informadas a través de dispositivos inteligentes, análisis de datos, aplicaciones y servicios, respaldados por nuestra plataforma de inteligencia Edison. Operamos en el centro de un ecosistema que trabaja hacia la precisión de la digitalización de la salud, ayudando a impulsar la productividad y mejorando los resultados para pacientes, proveedores, sistemas de salud e investigadores de todo el mundo.El lider de calidad administrará los sistemas, procesos y procedimientos de calidad para garantizar la seguridad y la calidad del producto al impulsar la alineación comercial para corregir los requisitos de la industria y los objetivos comerciales al administrar el diseño, los controles y la mejora continua del sistema de calidad.

Responsabilidades Clave / Funciones Esenciales incluyen:

• Asegurar la implementación de los requisitos aplicables para cumplir con las normas ISO 13485, FDA 21 CFR 820 y toda la normativa aplicable bajo el alcance del MDSAP.
• Gestión de Mantenimiento, Capacitación, Calibración, Inspección entrante, Vida útil, ESD, Cambios de ingeniería, Cambios de diseño, Gestión de riesgos, Controles de compras y Controles ambientales, CAPA y Sistemas de materiales no conformes.
• Capaz de ejecutar auditorías internas en base a los requisitos del sistema de calidad y normativa externa.
• Crear y actualizar procedimientos relacionados con el SGC.
• Garantizar que las acciones requeridas para la apertura, extensión y cierre de concesión de productos, desvíos de proceso y Desvíos de QMS, se completaron según lo previsto y en tiempo y forma.
• Dirigir o apoyar equipos para investigar problemas de calidad de fabricación de proveedores y afiliados de GE HealthCare (investigaciones de fallas) para resolver fallas de caja abierta, productos no conformes y CAPA.
• Participar y colaborar con la cadena de suministro, ingeniería, operaciones y fabricación para identificar áreas potenciales de variabilidad del proceso, abordar las causas fundamentales e implementar mejoras.
• Garantizar el proceso correcto para el manejo del material no conformante y las acciones requeridas para disponer el material física/sistemáticamente, todo de manera oportuna.
• Conocimientos sobre validación de procesos de fabricación (PV) y calificación de equipos (IQ, OQ, PQ) y respaldar su ejecución para garantizar que se implementen con éxito y de acuerdo con los requisitos del sistema de calidad.
• Conocimientos sobre Análisis de Modos y Efectos de Fallas de Procesos (PFMEA) y Planes de Control.
• Asegurar la correcta implementación de los cambios de ingeniería completando las acciones necesarias según los requisitos del Sistema de Calidad y la naturaleza del cambio.
• Liderar el equipo central en escalamientos críticos de calidad del producto y dar seguimiento a las acciones requeridas y mantener la comunicación con el personal, el equipo central y los equipos externos.
• El líder de calidad apoya a la organización en la recopilación de datos e interpretación de defectos de productos, detección temprana y detección de tendencias.
• Garantiza que se definan, midan y analicen las métricas/indicadores clave de rendimiento apropiados para garantizar el cumplimiento del proceso y las oportunidades de mejora continua y el seguimiento del rendimiento del producto.
• Realizar otras tareas relacionadas con el trabajo que le asigne el gerente de la función.
• Cumplir con las normas y políticas de EHS; identificar e informar cualquier inquietud sobre EHS y apoyar las acciones correctivas.

 

Expectativas de Calidad:

• Completar todos los entrenamientos de Calidad y Cumplimiento planeados dentro de las fechas límite establecidas
• Identificar y reportar cualquier inquietud de Calidad o Cumplimiento y participación en las acciones correctivas según se le solicite
• Mantener en meta los KPIs establecidos por el Gerente de Calidad.
• Impulsado por la ética de trabajo y la integridad.
• Asegurar que el sitio y el negocio estén debidamente preparados para las inspecciones de cumplimiento externas e internas.

 

Calificaciones Requeridas:

• Licenciatura en manufactura, biomédica, ingeniería industrial o campos relacionados
• Inglés avanzado/conversacional
• Fuertes habilidades de comunicación y con capacidad de organización lógica, precisión y ser conciso

 

Calificaciones Deseables:

• Más de 5 años de experiencia trabajando en un dispositivo médico regulado o control/garantía de calidad.
• Experiencia en el dispositivo médico y conocimiento de las Normas y políticas del Sistema de Calidad.
• Experiencia en Auditorías internas como experto en la materia y elemento de apoyo a las Auditorías externas.
• Experiencia en la gestión y/o ejecución de Mantenimiento, Capacitación, Calibración, Inspección entrante, Vida útil, ESD, Cambios de ingeniería, Cambios/controles de diseño, Controles de producción y procesos, Gestión de riesgos, Controles de compras y Controles ambientales, CAPA y No Sistemas de materiales conformes.
• Certificado como Auditor Interno.
• Experiencia en el lanzamiento de un Nuevo Producto Introducción y/o Producto Transferencia de Trabajo como ingeniero de calidad o manufactura.
• Amplia experiencia en calificación de equipos y revisión de validación de procesos.
• Competente con Microsoft Office Suite o software relacionado.
• Capacidad para liderar e implementar acciones para mejorar la calidad del producto.
• Liderar con transparencia: adoptar la franqueza, compartir información para resolver problemas. Contribuir al desarrollo de los demás de forma constructiva. Entregue con enfoque: Ponga la seguridad primero. Prioriza el trabajo y maximiza el impacto. Mida el rendimiento a través de los ojos de los clientes. Comprometerse con la mejora continua, buscando siempre un camino mejor.

GE Healthcare es un Empleador de Oportunidades Iguales donde la inclusión es esencial. Esto significa que todas las decisiones se toman independientemente de la raza, el color, la religión, el origen nacional o étnico, el sexo, la orientación sexual, la identidad o expresión de género, la edad, la discapacidad u otras características protegidas por la ley.

 

Nuestras recompensas totales están diseñadas para desbloquear su ambición al brindarle el impulso y la flexibilidad que necesita para convertir sus ideas en realidades que cambian el mundo. Nuestro salario y beneficios son todo lo que esperaría de una organización con fuerza y escala global, y estará rodeado de oportunidades profesionales en una cultura que fomenta el cuidado, la colaboración y el apoyo.

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