Senior Quality Engineer, External Manufacturing Quality

The Opportunity

QuidelOrtho unites the strengths of Quidel Corporation and Ortho Clinical Diagnostics, creating a world-leading in vitro diagnostics company with award-winning expertise in immunoassay and molecular testing, clinical chemistry and transfusion medicine. We are more than 6,000 strong and do business in over 130 countries, providing answers with fast, accurate and consistent testing where and when they are needed most – home to hospital, lab to clinic.

Our culture puts our team members first and prioritizes actions that support happiness, inspiration and engagement. We strive to build meaningful connections with each other as we believe that employee happiness and business success are linked. Join us in our mission to transform the power of diagnostics into a healthier future for all.

Senior Quality Engineer – External Manufacturing & Supply Chain Quality

As QuidelOrtho continues to grow, we are seeking to appoint a Senior Quality Engineer to join our External Manufacturing and Supply Chain Quality (EM&SCQ) department on a permanent basis. This role will work a standard work week.

Your new role:

The Senior Quality Engineer, External Manufacturing and Supply Chain Quality (EM&SCQ) is responsible for executing all aspects of Quality and Compliance oversight between QuidelOrtho and the Supplier (external manufacturer / primary distribution hub warehouse / transportation provider).

They are individual contributors and work independently on day-to-day activities under general direction from the team lead and/or designated personnel. The position requires a large degree of independent judgement and decision making within established policies and procedures. The Senior Quality Engineer co-ordinates all activities associated with the supplier management processes, including supplier on boarding, continuous monitoring, decommissioning, tracking, and trending of key performance indicators.

What You’ll Be Doing:

• Provide Quality input to non-conformances, product dispositions and complaint investigations as they relate to External Manufacturing / Supply Chain suppliers including data analysis for potential trends. Ensure that robust investigations are performed by suppliers in a timely manner, providing strategic direction for investigations, including identification of CAPA. Ensuring Supplier CAPA is implemented, and effectivity assessed.
• Implement appropriate purchasing controls for QuidelOrtho's suppliers, including Quality agreement and may include supplier audits.
• Participation in Supplier Change Management. Work will require collaboration with stakeholders to effectively deliver change management from QuidelOrtho to suppliers and from suppliers to QuidelOrtho. Ensures changes are identified and follow QuidelOrtho's change processes, including requirements for validation.
• Work on problems / issues of diverse scope, where analysis of data requires evaluation of identifiable factors to develop and implement solutions.
• Identify opportunities and deliver improvements within the supplier management processes. This may include working with suppliers to deliver customer improvements for QuidelOrtho.
• Lead and support various projects associated with suppliers. This may include new product introduction.
• Gather data for continuous monitoring of suppliers, including supplier performance metrics and communication to stakeholders and management.
• Collaborate with Internal stakeholders, Quality Operations, Commercial, Supply Chain, External Operations, R&D teams for supplier qualification. This may include training.
• Coordinate and maintain compliance readiness as it pertains to supplier management. Provide support in coordinating the preparation for external and internal audits. May provide audit support through various roles such as Subject matter expert.
• Develop and maintain effective working relationships with Suppliers and QuidelOrtho stakeholders.
• Mentor and train peers and junior staff.
• Perform other work-related duties as assigned.

What You’ll Need to Succeed:

• Batchelor’s degree or equivalent is required, and a related science, engineering or supply chain field of study is preferred.
• Experience in a highly regulated manufacturing environment (Diagnostics, Medical Device, Pharmaceutical or Consumer) is preferred, but not required.
• A minimum of 4 to 6 years of related work experience in Quality is required.
• Knowledge and skills in quality-related methods and techniques, including quality terminology, quality management principles and quality management tools and their applications is required.
• Ability to work in a fast-paced environment with multiple, concurrent priorities with many needing immediate resolution and adopting a sense of urgency accordingly, while maintaining a focus on customer satisfaction.
• Good written and oral communication skills.
• Ability to use PC's and associated Microsoft software.
• Strong working knowledge of applicable regulations (FDA CFR Part 820, Part 11 regulations, and ISO 13485 standards) is preferred.
• Validation experience is preferred.
• Ability to solve complex problems, make risk-based decisions and navigate through ambiguity.
• Process Excellence Certification (e.g. Black Belt/Green Belt), Six Sigma, Lean, Auditor, or ASQ CQA/CQE certification and training are preferred.
• Up to 10% domestic and / or international travel.

Ingénieur de Qualité (Senior) H/F – External Manufacturing & Supply Chain Quality

Alors que QuidelOrtho poursuit sa croissance, nous cherchons à nommer un(e) Ingénieur(e) de Qualité pour rejoindre notre département EM&SCQ sur une base permanente.

Your new role:

L’ingénieur de qualité EM&SCQ est responsable de l’exécution de tous les aspects de la surveillance de la qualité et de la conformité entre QuidelOrtho et le fournisseur (fabricant externe / entrepôt de centre de distribution principal / fournisseur de transport).

Ils sont des contributeurs individuels et travaillent de manière indépendante sur les activités quotidiennes sous la direction générale du chef d’équipe et/ou du personnel désigné. L’ingénieur de la qualité coordonne toutes les activités associées aux processus de gestion des fournisseurs, y compris l’intégration des fournisseurs, la surveillance continue, la mise hors service, le suivi et l’établissement des tendances des indicateurs clés de performance.

What you’ll be doing :

• Fournir des informations de qualité sur les non-conformités, les éliminations de produits et les enquêtes sur les plaintes concernant les fournisseurs externes de la fabrication et de la chaîne d’approvisionnement, y compris l’analyse des données pour les tendances potentielles. Veiller à ce que des enquêtes rigoureuses soient menées par les fournisseurs en temps opportun, en fournissant une orientation stratégique pour les enquêtes, y compris l’identification des CAPA.
• Mettre en place des contrôles d’achat appropriés pour le fournisseur de QuidelOrtho, y compris l’accord qualité, la gestion du changement de fournisseur. Le travail nécessitera une collaboration avec les parties prenantes pour assurer efficacement la gestion du changement de QuidelOrtho aux fournisseurs et des fournisseurs à QuidelOrtho. S’assurer que les changements sont identifiés et qu’ils suivent les processus de changement de QuidelOrtho, y compris les exigences de validation.
• Identifier les opportunités et apporter des améliorations dans les processus de gestion des fournisseurs. Il peut s’agir d’un audit des fournisseurs.
• Recueillir des données pour la surveillance continue des fournisseurs, y compris les mesures de performance des fournisseurs, les communiquer aux parties prenantes et à la direction.
• Collaborer avec les parties prenantes internes, les opérations qualité, la qualité commerciale, la chaîne d’approvisionnement, les opérations externes, la recherche et le développement pour la qualification des fournisseurs. Il peut aussi inclure une formation.
• Coordonner et maintenir l’état de préparation à la conformité en ce qui concerne la gestion des fournisseurs. Fournir un soutien dans la coordination de la préparation. Fournir, s’il y a lieu, un soutien à la vérification par l’entremise de divers rôles, notamment celui d’expert en la matière.
• S’acquitter de toutes autres tâches connexes qui pourraient lui être confiées.

What you’ll need to succed :

• Un diplôme de Batchelor ou l’équivalent est exigé, et un domaine d’études connexe en sciences, en ingénierie ou en chaîne d’approvisionnement est préférable.
• Une expérience dans un environnement de fabrication hautement réglementé (diagnostic, dispositifs médicaux, produits pharmaceutiques ou grand public) est préférable, mais pas la fonction requise.
• Un minimum de 4 à 6 ans d’expérience professionnelle dans le domaine de la qualité est exigé.
• Des connaissances et des compétences dans les méthodes et techniques liées à la qualité, y compris la terminologie de la qualité, les principes de gestion de la qualité et les outils de gestion de la qualité et leurs applications, sont exigées.
• Capacité à travailler dans un environnement en évolution rapide avec de multiples priorités simultanées, dont beaucoup ont besoin d’une résolution immédiate, et à adopter un sentiment d’urgence en conséquence, tout en maintenant l’accent sur la satisfaction de la clientèle.
• Bonnes compétences en communication écrite et orale.
• Capacité à utiliser des PC et des logiciels Microsoft associés.
• Une solide connaissance pratique des réglementations applicables (FDA CFR Part 820, réglementations Part 11 et normes ISO 13485) est préférable.
• Une expérience de validation est préférable.
• Capacité à résoudre des problèmes complexes, à prendre des décisions fondées sur les risques et à naviguer dans l’ambiguïté.
• Une certification et une formation en matière d’excellence des processus (p. ex., ceinture noire/ceinture verte), Six Sigma, Lean, Auditor ou ASQ CQA/CQE sont préférables.
• Jusqu’à 10% de voyages nationaux et/ou internationaux.

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